Оксид диаминопиримидина представляет собой синтетическое производное пиримидина, используемое в качестве сырья для ухода за волосами, а не в качестве фармацевтического ингредиента. В Европейском Союзе его использование в средствах для волос ограничено 1,5%. На этой странице указаны идентификационные данные, положение регулирующих органов на каждом основном рынке, о чем сообщалось в опубликованных исследованиях и что запросить.порошок оксида диаминопиримидина.
Что такое диаминопиримидиноксид и чем он не является
Оксид диаминопиримидина представляет собой одно вещество с одним номером CAS, и его обычно путают с другой молекулой, название которой содержит те же слова.
Химическая идентификация и номер CAS
Два идентификатора определяют, что это за материал: название «Диаминопиримидиноксид» и CAS 74638-76-9. Закон ЕС о косметике перечисляет вещества как под общим, так и под систематическим названием, и это значения, которые покупатель должен сопоставить с документами поставщика.
| Параметр | Ценить | Источник |
| Название вещества | Диаминопиримидиноксид | Приложение III, запись 93 |
| Химическое название | 2,4-Пиримидиниамин, 3-оксид | Приложение III, запись 93 |
| Номер CAS | 74638-76-9 | Приложение III, запись 93 |
| Молекулярная формула | C4H6N4O | Спецификация Хуэйлинь |
| Молекулярный вес | 126,117 г/моль | Спецификация Хуэйлинь |
| Появление | Кристаллический порошок от белого до почти белого цвета | Спецификация Хуэйлинь |
| Чистота (ВЭЖХ) | минимум 99% | Спецификация Хуэйлинь |
| Температура плавления | От 240 до 245 градусов C (разл.) | Спецификация Хуэйлинь |
Торговые названия и пирролидинильный аналог
В каталогах поставщиков и исследованиях, приведенных ниже в списке источников, это вещество, CAS 74638-76-9, указано под названием Копексил; два названия идентифицируют один материал. Подлинное второе вещество легко принять за него, потому чтооксид пирролидинилдиаминопиримидинаразделяет большую часть своего названия, но является другой молекулой.
| Идентификатор | Диаминопиримидиноксид | Пирролидинилдиаминопиримидиноксид |
| Номер CAS | 74638-76-9 | 55921-65-8 |
| Молекулярный вес | 126,117 г/моль | 195,22 г/моль |
Нормативные ограничения и статус по рынкам
Только Европейский Союз публикует числовой предел для этого материала, и этот показатель составляет 1,5%.
-
Европейский Союз: Приложение III ЕС, запись 93
В записи 93 Приложения III ЕС Регламента (ЕС) № 1223/2009 упоминается оксид диаминопиримидина, фиксируется его номер CAS, ограничивается его применением только в средствах для волос и устанавливается максимальная концентрация 1,5%. В нем не проводится различие между оставлением и смыванием, поэтому разработчики рецептур должны подтвердить, как запись относится к их категории. С коммерческой точки зрения это наиболее полезный факт: в качестве косметического активного ингредиента диаминопиримидиноксид в средствах по уходу за волосами может попасть на рынок ЕС в рамках существующего входа, без использования новых веществ.
-
США: разрешено в косметике, не одобрено как препарат.
В цитируемом ниже исследовании 2024 года зафиксировано, что FDA не одобрило диаминопиримидиноксид в качестве препарата. В Соединенных Штатах вопрос о том, является ли продукт для волос лекарством или косметическим средством, зависит от утверждения, а не от ингредиента, а заявление о возобновлении роста волос относится к стороне препарата. Формулировка претензии должна быть согласована с консультантом бренда по регулирующим органам до подписания художественного произведения.
-
Другие рынки: что подтвердить
Этот обзор не обнаружил сопоставимых опубликованных числовых ограничений для Канады, Японии, Кореи или Китая, поэтому покупателям следует узнавать текущую позицию на местном уровне. Категории претензий, а не только пределы концентрации, определяют, что может быть указано на упаковке, поэтому перед маркировкой подтвердите путь подачи заявления рядом с пределом.
| Рынок | Ограничение или статус | Источник |
| Евросоюз | Приложение III ЕС, запись 93: средства для волос, максимум 1,5%. | Регламент (ЕС) № 1223/2009 |
| Соединенные Штаты | Не одобрен в качестве лекарственного средства; регулирование лекарств, вызванное заявлениями о возобновлении роста волос | структура FDA; Джалилзаде и др., 2024 г. |
| Канада, Япония, Корея, Китай | В этом обзоре не указано сопоставимого числового ограничения. | Подтвердите в местном компетентном органе |
О чем сообщают опубликованные исследования, а в чем они расходятся
Доказательства, приведенные в этом материале, получены в результате трех видов исследований, и вес, который они несут, неодинаков.
-
Механизмы, описанные в литературе
Обзоры описывают предлагаемые механизмы, а не один устоявшийся путь. Джалилзаде и его коллеги резюмируют более раннюю работу, показав, что это вещество смягчает волосяные фолликулы и усиливает расширение кровеносных сосудов, ингибирует перипиларный фиброз за счет подавления активности лизилгидроксилазы и продлевает фазу анагенного роста за счет фолликулярных кератиноцитов.
-
Исследования на человеке: что измеряли
В более крупном документе, опубликованном в журнале Dermatologic Therapy в 2021 году, оценивалась готовая формула из пяти ингредиентов, сочетающая это вещество с аргинином, SP94, пироктон оламина и минерализующей водой Vichy. Исследователи набрали 527 субъектов с легкой андрогенетической алопецией, из которых 357 подлежали оценке, и сообщили, что после трех месяцев применения один раз в день выпадение волос сократилось у 89,0% субъектов, выше у женщин на 92,5%, чем у мужчин на 83,8%, с удовлетворенностью 7,9 из десяти и переносимостью от хорошей до очень хорошей 98,6%.
-
Какие ограничения применяются к этим результатам
Рядом с этими числами стоят три предела. Исследование было открытым, без контрольной группы, поэтому эффекты ожидания нельзя отделить от эффекта продукта. В формулу входило пять ингредиентов, поэтому результат нельзя объяснить только этим веществом. Некоторые авторы заявили о консультировании или трудоустройстве в компании, производящей готовую продукцию. Второй набор данных, обобщенный в той же литературе, сравнивал 1,5% раствор для местного применения с плацебо у 351 пациента и сообщал о снижении количества телогеновых волос и увеличении количества анагенных волос в группе, получавшей лечение, хотя эта цифра взята из вторичного резюме, а не из оригинальной статьи.
-
Сравнение мыши в пользу этого материала
Широко цитируемое исследование на мышах в Bioimpacts (2024) сравнивало 5% водно-спиртовой раствор с миноксидилом на 27 мышах C57BL/6 в течение 28 дней. Авторы сообщили о большей массе волос, количестве фолликулов, проценте анагена и общем росте волос, чем в группе миноксидила, более высокой экспрессии факторов роста HGF и VEGF и отсутствии статистически значимых различий в весе печени или почек или морфологии тканей. Их заявленный вывод заключался в том, что 5% раствор оказался эффективным стимулятором роста волос.
-
Противовес и пробел в доказательствах
Более поздняя статья той же группы представляет собой противовес: более раннее исследование на крысах, проведенное Орасаном и его коллегами, показало, что миноксидил несколько более эффективен, и авторы утверждают, что различия в дозировке, составе, модели и продолжительности являются причиной того, что стандартизированные прямые клинические испытания все еще необходимы. В ходе дальнейшего сравнения, которое они суммировали, было протестировано 1% ниосомальный препарат с 2% ниосомальным миноксидилом в течение шести месяцев у мужчин с андрогенетической алопецией и было обнаружено большее снижение выпадения волос в первой группе, хотя концентрации не совпадали.
-
Исследование стабильности в прессе и проникновения через кожу
Рукопись 2025 года, принятая Pharmaceutical Sciences, охарактеризовала материал с помощью DSC, FTIR, UV-Vis и HPLC и хранила составы с концентрацией 0,5%, 1% и 2% в течение шести месяцев при 4, 25 и 40 градусах C в условиях ICH. Авторы сообщили о значениях t90 от 39 до 50 месяцев для этого вещества против 20–42 месяцев для миноксидила с деградацией нулевого порядка. Проникновение измеряли с использованием диффузионных клеток Франца на полнослойной коже мыши, где они сообщили о более высокой скорости проникновения, чем миноксидил. Работа находится в печати и in vitro на коже животных.
-
Почему статус регулирования не является сравнением безопасности
Миноксидил является одобренным препаратом в США и Европейском Союзе; оксид диаминопиримидина не одобрен в качестве лекарственного средства ни на одном рынке. Эти два препарата относятся к разным системам с разными требованиями к доказательствам, поэтому их базы данных по безопасности напрямую не сопоставимы. Ничто здесь не должно рассматриваться как сравнительное заключение по безопасности, и любая оценка безопасности должна основываться на собственном пакете токсикологических данных покупателя.
Примечания к рецептурам и источникам поставок для покупателей
Для диаминопиримидиноксида в составах по уходу за волосами обязательным ограничением для порошка диаминопиримидиноксида является потолок ЕС, а не максимальное значение, указанное в таблице данных поставщика.
-
Дополнительные уровни и потолок в 1,5%
В Европейском Союзе запись 93 Приложения III устанавливает 1,5% средств для волос в качестве предельного значения для готового к использованию препарата, и это применяется независимо от того, что указано в рекомендуемом ассортименте поставщика; рабочие уровни порошка диаминопиримидиноксида ниже него зависят от основы, категории заявки и остальной части активной системы. Разработчики рецептур за пределами ЕС по-прежнему должны подтверждать свою позицию на местном уровне, поскольку категории претензий так же, как и пределы концентрации, определяют то, что может быть указано на упаковке.
-
Документы партии и товарный чек
Сам по себе показатель чистоты не является основанием для покупки. Документы, которые стоит запросить для каждой партии, — это сертификат анализа, результат чистоты ВЭЖХ, отчеты о тяжелых металлах и остаточных растворителях, результаты микробиологического исследования и паспорт безопасности, соответствующий партиям. Поскольку аналог пирролидинила и этот материал представляют собой белые кристаллические порошки, приобретаемые для использования оксида диаминопиримидина в средствах по уходу за волосами, самый быстрый способ контроля товара — это сопоставить три значения с сертификатом: номер CAS, молекулярную массу и время удерживания при помощи ВЭЖХ. Поставщик, продающийкосметическое сырьетолько в спецификации этот чек остается на усмотрение покупателя.
-
Хранение, срок годности и упаковка
порошок оксида диаминопиримидинаследует хранить при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия в герметичном контейнере, защищенном от света и влаги, в течение установленного срока годности 24 месяца. Он поставляется в мешках из алюминиевой фольги по 1 кг и в бочках из волокна по 25 кг, при минимальном заказе 1 кг и наличии образцов.
| Параметр | Типичное значение | Основа |
| Чистота (ВЭЖХ) | минимум 99% | Спецификация Хуэйлинь |
| Растворимость в воде | 50 мг/мл | Спецификация Хуэйлинь |
| стабильность pH | от 3,0 до 8,0 | Спецификация Хуэйлинь |
| Срок годности | 24 месяца | Спецификация Хуэйлинь |
| Лимит использования ЕС | 1,5% в средствах для волос | Приложение III, запись 93 |
| Упаковка | мешок из алюминиевой фольги по 1 кг; 25-килограммовый барабан для волокна | Спецификация Хуэйлинь |
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Что такое диаминопиримидиноксид и каков его номер CAS?
Ответ: Оксид диаминопиримидина представляет собой синтетическое производное пиримидина, поставляемое в качестве сырья для ухода за волосами. Его номер CAS — 74638-76-9, а систематическое название — 2,4-пиримидиндиамин, 3-оксид. В законе ЕС о косметике он указан в Приложении III, статья 93, и его содержание в средствах для волос ограничено 1,5%. Это не одобренный препарат в США.
Вопрос: Это то же самое вещество, которое поставщики указывают под другими торговыми названиями?
А: Да. В каталогах поставщиков и исследованиях, цитируемых на этой странице, указано одно и то же вещество CAS 74638-76-9 под названием Копексил. Это один материал под двумя названиями. Название, которое должно быть указано в спецификации, сертификате анализа и паспорте безопасности, — «Диаминопиримидиноксид».
Вопрос: Это то же самое, что оксид пирролидинилдиаминопиримидина?
Ответ: Нет. Это отдельные молекулы с разными номерами CAS. Оксид диаминопиримидина имеет номер CAS 74638-76-9 с формулой C4H6N4O и молекулярной массой 126,117 г/моль. Оксид пирролидинилдиаминопиримидина имеет номер CAS 55921-65-8 с формулой C8H13N5O и молекулярной массой 195,22 г/моль. Сверьте номер CAS с сертификатом анализа при поступлении товара.
Вопрос: Какова максимально разрешенная концентрация в Европейском Союзе?
Ответ: В соответствии с записью 93 Приложения III ЕС диаминопиримидиноксид является веществом с ограничениями, разрешенное в продуктах для волос в концентрации не более 1,5%. В записи указано, что он относится к средствам для волос, и не проводится различие между тем, что нужно оставить или смывать. Разработчики формул должны подтвердить, как запись относится к их конкретной категории, прежде чем дорабатывать формулу.
Вопрос: Одобрено ли FDA оксид диаминопиримидина?
Ответ: Нет. FDA не одобрило диаминопиримидиноксид в качестве лекарственного средства. Его можно использовать в качестве косметического ингредиента, но готовый продукт, утверждающий, что он восстанавливает волосы или лечит их выпадение, регулируется как лекарственный препарат, а не как косметическое средство, и требует одобренного применения. Владельцы брендов должны согласовать формулировку претензии со своим консультантом по регулирующим органам до того, как произведение искусства будет подписано.
Вопрос: Согласны ли опубликованные исследования в сравнении его с миноксидилом?
Ответ: Нет. Исследование на мышах, проведенное в 2024 году, показало большую массу волос, количество фолликулов и процент анагена при использовании 5% раствора, чем при использовании миноксидила, в то время как та же исследовательская группа отмечает, что более раннее исследование на крысах показало, что миноксидил немного более эффективен, и заявляет, что стандартизированные прямые клинические испытания все еще необходимы. Результаты, полученные на животных, не следует рассматривать как результаты для человека.
Для спецификаций, документации на партию или образцовпорошок оксида диаминопиримидинадля диаминопиримидиноксида в проектах по уходу за волосами,свяжитесь с нашей технической командой.
Источники
- Европейская комиссия. Регламент (ЕС) № 1223/2009 о косметической продукции, Приложение III, запись 93 (оксид диаминопиримидина, CAS 74638-76-9).eur-lex.europa.eu
- Рейган П., Мандель В.Д., Дельва С. и др. Лечение против выпадения волос при легкой андрогенной алопеции: результаты крупного международного обсервационного исследования. Дерматологическая терапия. 2021;34(6):e15134.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34532936
- Джалилзаде С., Хамишекар Х., Монажемзаде Ф. Копексил против миноксидила: сравнительное исследование in vivo роста волос, факторов, способствующих росту волос, и токсичности. Биологическое воздействие. 2024;15:30484.pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12008251
- Джалилзаде С., Хамишекар Х., Монажемзаде Ф. Копексил против миноксидила: изучение физико-химических характеристик, стабильности при хранении и проницаемости кожи. Фармацевтические науки. В печати.ps.tbzmed.ac.ir/Inpress/ps-43014.pdf